Banyu tanpa endotoksin nduweni peran penting ing akurasi lan linuwih operasi tes tes endotoksin.Endotoksin, uga dikenal minangka lipopolysaccharides (LPS), yaiku zat beracun sing ana ing tembok sel bakteri Gram-negatif.Kontaminasi kasebut bisa nyebabake cilaka serius kanggo manungsa lan kewan yen ora dibuang saka produk medis kayata vaksin, obat-obatan, lan piranti medis.
Kanggo ndeteksi lan ngitung tingkat endotoksin kanthi akurat, tes endotoksin gumantung marang tes sensitif sing mbutuhake banyu tanpa endotoksin.Banyu jinis iki diolah kanggo mbusak kabeh jejak endotoksin, kanggo mesthekake yen asil positif sing diasilake saka tes kasebut mung amarga anané endotoksin ing sampel sing diuji, lan dudu asil saka kontaminasi saka banyu.
Nggunakake banyu tanpa endotoksin uga mbantu nyuda asil positif palsu, sing bisa kedadeyan yen ana jumlah endotoksin ing banyu sing digunakake ing tes kasebut.Iki bisa nyebabake asil sing ora akurat, sing bisa nyebabake keterlambatan rilis produk lan masalah peraturan.
Ringkesan, banyu tanpa endotoksin minangka komponen penting saka operasi tes tes endotoksin, kanggo njamin akurasi lan linuwih tes kritis iki.Kanthi nyuda risiko positip palsu lan mesthekake yen asil positif mung diasilake yen ana kontaminasi endotoksin sing nyata, banyu tanpa endotoksin nduweni peran penting kanggo mesthekake yen produk medis aman lan efektif digunakake ing pasien.
Banyu uji endotoksin bakteri
Bedane banyu tes endotoksin bakteri lan banyu steril kanggo injeksi: pH, endotoksin bakteri lan faktor interferensi.
Banyu uji endotoksin bakteri
Bedane banyu tes endotoksin bakteri lan banyu steril kanggo injeksi: pH, endotoksin bakteri lan faktor interferensi.
1. pH
PH paling cocok kanggo reaksi antaranereagen LALlan endotoksin yaiku 6,5-8,0.Mulane, ing tes LAL, Amerika Serikat, Pharmacopoeia Jepang lan edisi 2015 saka Pharmacopoeia Cina nyatakake yen nilai pH produk tes kudu disetel dadi 6.0-8.0.Nilai pH banyu kanggo tes endotoksin bakteri umume dikontrol ing 5.0-7.0;Nilai pH banyu steril kanggo injeksi kudu dikontrol ing 5.0-7.0.Amarga umume obat asam lemah, nilai pH banyu kanggo tes endotoksin bakteri luwih cocog kanggo tes tes endotoksin utawa tes tes lisat amebosit Lyophilized.
2. Bakteri Endotoksin
Jumlah endotoksin ing banyu kanggo tes endotoksin bakteri kudu paling sethithik kurang saka 0,015EU saben 1ml, lan jumlah endotoksin ing banyu kanggo tes endotoksin bakteri kanthi cara kuantitatif kudu kurang saka 0,005EU saben 1ml;Banyu steril kanggo injeksi kudu ngemot kurang saka 0,25 EU endotoksin saben 1ml.
Endotoksin ing banyu kanggo tes endotoksin bakteri kudu cukup sithik supaya ora mengaruhi asil tes.Yen banyu steril kanggo injeksi digunakake tinimbang banyu tes kanggo tes Endotoxin, amarga isi endotoksin dhuwur ing banyu steril kanggo injeksi, banyu steril kanggo injeksi lan Superposisi endotoksin ing sampel sing diuji bisa ngasilake positif palsu, nyebabake kerugian ekonomi langsung. marang perusahaan.Amarga bedane isi endotoksin, ora bisa nggunakake banyu steril kanggo injeksi tinimbang banyu inspeksi kanggo tes tes endotoksin utawa tes tes lyophilized amebocyte lysate.
3. Faktor Interferensi
Banyu kanggo tes endotoksin bakteri kudu ora ngganggu reagen LAL, ngontrol endotoksin standar lan tes LAL;ora ana syarat kanggo banyu steril kanggo injeksi.Banyu steril kanggo injeksi mbutuhake safety lan stabilitas, nanging banyu steril kanggo injeksi bakal mengaruhi aktivitas lan stabilitas endotoksin standar kontrol bakteri?Apa Banyu Steril kanggo Injeksi Nambah utawa Nyandhet Tes Endotoksin?Sawetara wong wis nindakake riset jangka panjang babagan iki.Wis diverifikasi liwat investigasi yen sawetara banyu steril kanggo injeksi duweni efek nyegah sing kuat ing tes LAL.Yen banyu steril kanggo injeksi digunakake tinimbang banyu tes kanggo tes LAL, negatif palsu bisa kedadeyan, nyebabake deteksi endotoksin ora kejawab, sing langsung ngancam keamanan obat.Amarga ana faktor interferensi banyu steril kanggo injeksi, ora bisa nggunakake banyu steril kanggo injeksi tinimbang banyu inspeksi kanggo tes LAL.
Yen akurasi banyu ngumbah, cara ngumbah lan banyu tes bisa dipesthekake, kemungkinan kontrol positif ing tes Limulus ora bisa ditetepake ora ana, kajaba standar sing digunakake ora standar.Kanggo njamin akurasi asil tes, kita kudu:
a.Menowo standar lan norma industri;
b.Gunakake produk qualified lan produk standar;
c.Operate kanthi ketat miturut prosedur operasi.
Wektu kirim: Jul-26-2023
