Limulus amebocyte lysate (LAL) utawa Tachypleus tridentatus lysate (TAL) minangka ekstrak banyu sel getih saka kepiting tapal kuda.
Lan endotoksin minangka molekul hidrofobik sing minangka bagéan saka kompleks lipopolysaccharide sing mbentuk sebagian besar membran njaba bakteri Gram-negatif.Produk parenteral sing terkontaminasi karo pirogen bisa nyebabake akibat serius kaya demam, kejut, gagal organ, utawa malah mati.
Reagen LAL/TAL bisa bereaksi karo endotoksin bakteri lan lipopolisakarida (LPS).Kemampuan pengikatan lan pembekuan endotoksin LAL sing ndadekake iku ora bisa digatekake kanggo industri farmasi kita dhewe.Lan iki sebabe reagen LAL/TAL bisa digunakake kanggo ndeteksi utawa ngitung endotoksin bakteri.
Sadurunge nemokake yen LAL/TAL bisa digunakake kanggo nindakake tes endotoksin bakteri, terwelu digunakake kanggo ndeteksi lan ngitung endotoksin ing produk farmasi.Dibandhingake karo RPT, BET karo reagen LAL / TAL cepet lan efisien, lan minangka cara sing populer kanggo nindakake pemantauan dinamis konsentrasi endotoksin ing industri farmasi, lan liya-liyane.
Tes tes endotoksin gel, uga dikenal minangka tes Limulus Amebocyte Lysate (LAL), utawa diarani Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) minangka cara sing akeh digunakake kanggo ndeteksi lan ngitung endotoksin ing macem-macem produk, utamane ing industri piranti farmasi lan medis.Iki dianggep minangka solusi sing perlu ing bidang deteksi endotoksin amarga efektifitas lan panriman peraturan.
Tes LAL adhedhasar prinsip yen sel getih kepiting tapal kuda (Limulus polyphemus utawa Tachypleus tridentatus) ngemot faktor pembekuan sing bereaksi karo endotoksin bakteri, sing nyebabake pembentukan gumpalan kaya gel.Reaksi iki sensitif banget lan spesifik kanggo endotoksin, yaiku komponen beracun saka membran njaba bakteri gram-negatif.
Ana sawetara alasan kenapa tes tes endotoksin gumpalan gel dianggep minangka solusi sing perlu kanggo deteksi endotoksin:
1. Regulatory Acceptance: Tes LAL diakoni lan ditampa dening panguwasa regulasi kayata United States Pharmacopeia (USP) lan European Pharmacopoeia (EP) minangka metode standar kanggo tes endotoksin.Selaras karo peraturan kasebut wajib kanggo njamin keamanan lan kualitas produk farmasi.
2. Sensitivitas lan Spesifisitas: Tes LAL nduweni sensitivitas dhuwur, ngidini kanggo ndeteksi tingkat endotoksin sing sithik banget.Bisa ndeteksi konsentrasi endotoksin nganti 0,01 unit endotoksin per mililiter (EU/mL).Spesifisitas tes kasebut njamin utamane ndeteksi endotoksin lan nyuda asil positif palsu.
3. Efektivitas Biaya: Tes tes endotoksin gumpalan gel umume dianggep minangka solusi ekonomi dibandhingake karo metode alternatif kayata tes kromogenik utawa turbidimetri.Mbutuhake reagen lan peralatan sing luwih sithik, nyuda biaya tes sakabèhé.Kajaba iku, kasedhiyan reagen LAL standar ing pasar nggawe laboratorium trep kanggo nindakake tes kasebut.
4. Standar Industri: Tes LAL wis diadopsi sacara luas ing industri piranti farmasi lan medis minangka cara standar kanggo deteksi endotoksin.Iki minangka bagean integral saka proses kontrol kualitas sajrone nggawe produk farmasi lan piranti medis, njamin tundhuk karo syarat peraturan.
Nanging, perlu dicathet yen tes tes endotoksin gumpalan gel bisa uga duwe watesan, kayata gangguan saka zat tartamtu lan potensial asil positif palsu utawa negatif palsu.Ing kasus tartamtu, cara alternatif kaya tes kromogenik utawa turbidimetri bisa digunakake kanggo nglengkapi utawa ngesyahke asil sing dipikolehi saka tes LAL.
Wektu kirim: Apr-29-2019
